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制药行业对不锈钢滤网的精度要求有多高?

在制药行业中,对不锈钢滤网的精度要求极高,以确保药品的纯净度和无菌性。以下是制药行业对不锈钢滤网精度的具体要求和相关标准:

1. 过滤精度范围

制药行业对不锈钢滤网的过滤精度要求通常在0.2微米至100微米之间。具体精度取决于具体的工艺需求和药品类型。例如,对于需要高过滤精度的场合,如无菌过滤,可能需要选择过滤精度为0.2微米至0.5微米的不锈钢滤网;而对于一般的预过滤,可能选择1微米至10微米的滤网。

2. 标准和规范

制药行业对不锈钢滤网的精度要求不仅限于过滤精度本身,还包括一系列标准和规范,以确保滤网的性能和质量。例如,根据《医用输、注器具用过滤材料 第1部分:药液过滤材料》(YY 0770.1—2009)标准,药液过滤材料的滤除率应不小于90%,泡点压力应符合特定要求,单位面积10分钟流量应不低于标示值。

3. 过滤性能

制药行业要求不锈钢滤网在长时间使用过程中保持孔径的稳定性,从而保证过滤精度的稳定性。高质量的不锈钢烧结滤网可以在长时间使用过程中保持孔径的稳定性,确保过滤效果的一致性。

金属微孔网过滤器-DSC_0530

4. 材质要求

制药行业对不锈钢滤网的材质也有严格要求。通常选用316L不锈钢材质,因为316L不锈钢具有出色的耐腐蚀性和耐用性,能够适应各种恶劣环境,确保在高温、高压和化学腐蚀条件下的稳定运行。

5. 微粒脱落

制药行业要求不锈钢滤网在使用过程中微粒脱落量极低。根据相关标准,洗脱液中5微米以上的微粒数不应超过50个/mL,15微米至25微米的微粒数应严格控制。

6. 实际应用案例

在制药二合一、三合一设备中,不锈钢滤网被广泛应用于药液的除菌过滤和成品药的包装前过滤等环节。其高精度的过滤性能能够严格把控杂质含量,确保药品的安全性、有效性和稳定性,满足制药行业严苛的质量监管法规要求。

7. 选择原则

在选择不锈钢滤网时,需综合考虑以下原则:

应用需求:根据具体应用场景对过滤精度的要求,选择合适的精度等级。

经济性:在保证过滤效果的前提下,尽量选择成本效益比高的滤网。

维护便利性:考虑滤网的清洗、更换等维护工作的难易程度,选择易于维护的型号。

耐用性:关注滤网的材质、制造工艺及使用环境适应性,选择耐用性好的产品,减少更换频率和成本。

品牌与信誉:选择有良好品牌口碑和售后服务的供应商,确保产品质量和后续支持。

综上所述,制药行业对不锈钢过滤网的精度要求极高,不仅要求高精度的过滤性能,还要求滤网在长时间使用过程中保持稳定,材质耐腐蚀,微粒脱落量低,以确保药品的高质量生产和安全性。


发布时间 25-01-16